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12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，我國自主研發(fā)的全球首款周期蛋白依賴性激酶（CDK2/4/6）抑制劑庫莫西利膠囊獲批上市。國產(chǎn)新一代CDK抑制劑的獲批，標(biāo)志著我國乳腺癌靶向治療產(chǎn)品躋身國際核心賽道。

據(jù)介紹，對于晚期HR+（激素受體陽性）乳腺癌，國內(nèi)外指南目前均推薦CDK4/6抑制劑作為治療選擇，但CDK4/6抑制劑本身的耐藥問題、骨髓抑制問題也亟待解決。新一代CDK2/4/6抑制劑通過進(jìn)行獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，既能精準(zhǔn)靶向抑制CDK4，又能顯著增強(qiáng)對CDK2的結(jié)合能力，同時對CDK6的抑制作用較弱，能有效降低骨髓抑制的用藥風(fēng)險。

參與前期臨床試驗(yàn)研究的江蘇省人民醫(yī)院腫瘤科主任醫(yī)師殷詠梅教授表示，前期臨床試驗(yàn)研究表明，庫莫西利作為一種新型口服CDK2/4/6抑制劑，有望延緩乳腺癌的耐藥問題。全新機(jī)制的治療藥物，能夠以更安全、高效的手段優(yōu)化現(xiàn)有治療策略。

殷詠梅解釋，延緩當(dāng)前藥物耐藥性發(fā)展，得益于庫莫西利能夠強(qiáng)效抑制CDK2的活性。因?yàn)镃DK2是CDK4/6的“下游”作用激酶，在驅(qū)動細(xì)胞周期進(jìn)行中起著關(guān)鍵作用。CDK4/6如同“啟動按鈕”，CDK2則是“最終確認(rèn)鍵”，因此庫莫西利通過增加對CDK2的靶向作用，可有效解決原發(fā)性耐藥問題。從耐藥產(chǎn)生機(jī)制看，耐藥腫瘤細(xì)胞往往會激活CDK2作為替代路徑，同時阻斷CDK4/6和CDK2兩個路徑，更有效避免腫瘤細(xì)胞逃逸，避免繼發(fā)性耐藥的發(fā)生。

中國生物制藥方面表示，研發(fā)團(tuán)隊(duì)正在不斷拓展庫莫西利的適應(yīng)證范圍，包括嘗試不同的聯(lián)合治療方案等，為更多患者提供可行的治療方案。

（圖片來自網(wǎng)站截圖）