12月13日,以“跨越發(fā)展 引領(lǐng)未來”為主題的國產(chǎn)藥高質(zhì)量發(fā)展的調(diào)研行與專題研討會在山東濟(jì)南舉辦。會上,來自中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會、中國藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院的相關(guān)負(fù)責(zé)人,參與國家科技創(chuàng)新重大專項課題的學(xué)者以及醫(yī)藥企業(yè)代表等行業(yè)專家,共話中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展所面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。
“十四五”期間,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成績亮眼,獲批創(chuàng)新藥超過200個,產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全球第二位,創(chuàng)新藥在研數(shù)目達(dá)到全球的30%左右,我國正在從“制藥大國”加速向“制藥強(qiáng)國”挺進(jìn)。與會專家學(xué)者圍繞“中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新跨越”“在邁向制藥強(qiáng)國的路上,如何講好國產(chǎn)藥高質(zhì)量發(fā)展故事”等議題展開討論,為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展建言獻(xiàn)策。

相關(guān)專家表示,發(fā)展仿制藥對降低醫(yī)療成本、提高藥物可及性具有重要意義。過去,由于原料藥、輔料、工藝流程等眾多原因,部分仿制藥質(zhì)量與原研藥之間差距較大。為了提升仿制藥質(zhì)量和療效,我國開展仿制藥一致性評價,并在相關(guān)政策上給予適當(dāng)支持,如國家集中帶量采購以通過一致性評價為基本前提。
隨著國家藥品集采的不斷推進(jìn),集采藥品安全有效性的真實世界研究得以開展。一項發(fā)表在國際期刊《健康與疾病中的脂質(zhì)》的論文研究顯示,由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m教授牽頭與國內(nèi)16家知名三甲醫(yī)院聯(lián)合開展的大規(guī)模真實世界臨床綜合研究,對2019年12月被納入國家集采的美達(dá)信進(jìn)行了臨床相關(guān)指標(biāo)的評價。來自多中心近36萬例患者的數(shù)據(jù)分析顯示,美達(dá)信在降脂療效方面與原研品臨床等效,在安全性和用藥依從性等部分指標(biāo)優(yōu)于原研。
齊魯制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,企業(yè)積極參與國家藥品集采,保障集采藥品的充足供應(yīng),通過提升智能制造水平、質(zhì)量管理體系,在保障藥品質(zhì)量的同時降低藥品生產(chǎn)。截至2025年11月,共有109個產(chǎn)品中標(biāo)及續(xù)約,30個集采藥品同步出口至33個國家和地區(qū)。

隨著我國醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新能力的提升,醫(yī)藥行業(yè)在發(fā)展仿制藥的同時,主動加強(qiáng)醫(yī)藥創(chuàng)新,促進(jìn)更多醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化落地,讓老百姓不僅用得上常用藥,也用得起創(chuàng)新藥。調(diào)研團(tuán)深入齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園CMC研發(fā)平臺、質(zhì)控中心、真核原液車間、抗腫瘤凍干制劑車間,了解了全球首創(chuàng)艾托組合抗體1類新藥的誕生過程和相關(guān)技術(shù)平臺。相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,該新型組合抗體藥物的生產(chǎn)得益于“雙功能組合抗體制備技術(shù)”與“超大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)”的突破,為加速創(chuàng)新生物藥上市提供了堅實保障。據(jù)了解,齊魯制藥目前在研創(chuàng)新藥80余項,20多個創(chuàng)新藥物進(jìn)入臨床試驗階段。
據(jù)了解,“國產(chǎn)藥高質(zhì)量發(fā)展調(diào)研行”將持續(xù)通過對優(yōu)秀創(chuàng)新實踐案例的調(diào)研與分析,分析歸納培育新質(zhì)生產(chǎn)力的經(jīng)驗與智慧,挖掘健全醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理機(jī)制的新方案,推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,助力健康中國建設(shè)。
(主辦方供圖)
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