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12月20日，記者從市場監(jiān)管總局獲悉，針對蛋白活性計量缺乏統(tǒng)一量值、復(fù)雜蛋白純度難以精準(zhǔn)檢測、危害物痕量檢測效率不足等行業(yè)痛點，市場監(jiān)管總局近期組織國內(nèi)優(yōu)勢科研力量，圍繞蛋白質(zhì)“活性、純度、危害物”三大質(zhì)量要素，系統(tǒng)構(gòu)建計量溯源技術(shù)體系，推動建立國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)框架。

據(jù)介紹，在蛋白活性計量方面，研究團(tuán)隊解析蛋白結(jié)構(gòu)—活性關(guān)系，優(yōu)化并建立了基于表面等離子共振技術(shù)的免疫親和活性濃度絕對定量方法，測量不確定度水平從20%提升至5%，首次實現(xiàn)蛋白活性量值精準(zhǔn)溯源。該成果推動《重組蛋白試劑親和力測定方法》等多項國家標(biāo)準(zhǔn)制定。同時，研究提出的蛋白活性濃度與理化濃度關(guān)系研究被國際計量局蛋白分析工作組（PAWG）采信并納入“PAWG 2030+規(guī)劃”，顯著提升了我國在國際蛋白質(zhì)計量領(lǐng)域的話語權(quán)。

在復(fù)雜蛋白純度表征方面，研究團(tuán)隊構(gòu)建了聚乙二醇化修飾蛋白、完整糖蛋白等復(fù)雜蛋白的均一性評價技術(shù)體系，人促紅素電荷變異體——成像/毛細(xì)管等電聚焦電泳法等多項技術(shù)被納入《中國藥典》2025年版第三部，相關(guān)技術(shù)已在國內(nèi)7家上市企業(yè)、超過420萬支產(chǎn)品的質(zhì)量控制中實際應(yīng)用，為國產(chǎn)創(chuàng)新藥物研發(fā)和監(jiān)管提供了關(guān)鍵技術(shù)支撐。

在危害物痕量檢測方面，研究團(tuán)隊基于基因編輯、微流控等前沿技術(shù)，建立宿主殘留DNA、致病微生物等危害物的多目標(biāo)、高靈敏、快速檢測體系，并成功研制全自動核酸一體化智能檢測設(shè)備，實現(xiàn)了從樣本前處理到檢測分析的全流程自動化，8小時可處理356個樣品。目前，設(shè)備已實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化并出口，填補了國內(nèi)高通量智能檢測裝備的空白。

該系列研究成果不僅構(gòu)建了我國蛋白類生物制品從活性、純度到危害物的全鏈條計量檢測體系，也有效提升了檢測標(biāo)準(zhǔn)化和數(shù)據(jù)可比性，推動我國生物制品質(zhì)量控制邁向國際先進(jìn)水平。