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12月23日，記者從市場監(jiān)管總局獲悉，長期以來，我國在腫瘤、心血管、代謝性疾病等重要領(lǐng)域的診斷標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)依賴進口，且量值不統(tǒng)一，成為制約行業(yè)發(fā)展的“卡脖子”難題。為此，市場監(jiān)管總局組織開展專項研究，成功攻克多項高階標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制關(guān)鍵技術(shù)，構(gòu)建起覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控到臨床應(yīng)用的全鏈條國產(chǎn)試劑質(zhì)量評價與技術(shù)支撐體系，為實現(xiàn)精準(zhǔn)診斷奠定了堅實基礎(chǔ)。

研究團隊瞄準(zhǔn)國家重大戰(zhàn)略需求，實現(xiàn)了多項核心技術(shù)的自主創(chuàng)新。在腫瘤領(lǐng)域，成功研制了甲胎蛋白、前列腺特異性抗原等腫瘤標(biāo)志物血清基體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。在心血管領(lǐng)域，創(chuàng)新性開發(fā)了氫氘交換質(zhì)譜抗體評估策略，為心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測標(biāo)準(zhǔn)化提供了新路徑。同時，研究還建立了血清中阿爾茨海默病標(biāo)志物Aβ42/Aβ40的痕量檢測參考方法。

在質(zhì)量體系構(gòu)建方面，研究推動了《人血清中C-反應(yīng)蛋白測量參考方法》等多項國家計量技術(shù)規(guī)范立項。這些基于同位素稀釋質(zhì)譜法的參考方法，首次在國內(nèi)建立對炎癥、心血管風(fēng)險及代謝關(guān)鍵標(biāo)志物進行測量的最高計量學(xué)溯源路徑，為國產(chǎn)試劑從研發(fā)到臨床應(yīng)用的全鏈條質(zhì)量評價提供權(quán)威技術(shù)依據(jù)。有效提升了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與實驗室間可比性，為促進臨床結(jié)果互認(rèn)、推動國產(chǎn)診斷體系實現(xiàn)高質(zhì)量替代與國際化發(fā)展提供了堅實支撐。

目前，這些成果已實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，自主研發(fā)的系列質(zhì)控品與校準(zhǔn)品共計20余項已獲批上市，有效填補了相關(guān)領(lǐng)域的國產(chǎn)空白。