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近日，以“探索全球視野下中國生物醫(yī)藥出海新范式”為主題的海燕沙龍匯活動在浦發(fā)集團旗下浦東建設(shè)德勤園舉辦。數(shù)十位生物醫(yī)藥上市公司CEO、生物科技公司創(chuàng)始人及代表以及來自律所、銀行、投資機構(gòu)的業(yè)內(nèi)專家，從產(chǎn)業(yè)賦能、法律模式和資本洞察等維度共同解讀我國生物醫(yī)藥出海新范式。

“隨著我國對外授權(quán)交易持續(xù)增長，‘中國戰(zhàn)略’成為國際投資領(lǐng)域關(guān)注的核心議題?！彼幟魃锶驊?zhàn)略與發(fā)展投資部負責(zé)人黃可表示，與此同時，全球合作已成為我國生物制藥領(lǐng)域的核心戰(zhàn)略之一。

然而，創(chuàng)新藥出海并非坦途。黃可介紹了我國生物藥企業(yè)進入美國、歐洲等地區(qū)面臨的主要挑戰(zhàn)，如美國市場環(huán)境成熟、競爭激烈，對技術(shù)及臨床創(chuàng)新要求高，美國食品藥品監(jiān)督管理局對生物藥的監(jiān)管及審批流程嚴苛，中國生物制品在美國從臨床1期到上市的成功率只有0.4%；歐洲醫(yī)療保障制度復(fù)雜多樣、藥品報銷與定價機制差異大，需要差異化的市場準入策略，歐洲藥品管理局對生物創(chuàng)新藥審批嚴格，集中審批流程時間較長，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求嚴格。2023年，中國企業(yè)僅獲得44個GMP證書，而歐洲企業(yè)獲得1857個證書。在日韓等國，醫(yī)藥市場成熟，中國藥企出海需要克服嚴格的監(jiān)管與審批標準、合規(guī)要求等。

黃可表示，鑒于全球市場的復(fù)雜性和出海資產(chǎn)評估標準的差異化，尋求具有全球經(jīng)驗且受認可的合作伙伴，是提升資產(chǎn)出海成功率的關(guān)鍵。

2025年，我國創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易總金額約為2024年的2.5倍。交易數(shù)量、首付款總金額、前十大交易的首付款金額均創(chuàng)新高。漢坤律師事務(wù)所合伙人顧泱認為，設(shè)立新公司模式與特許權(quán)使用費貨幣化等新型交易結(jié)構(gòu)，不斷成為我國藥企出海的新選擇，標志著我國藥企向全球“生態(tài)伙伴”身份的演進。創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)可以加強對多元合作方式的了解，獲取多元管線布局的資金支持，并降低未來風(fēng)險。企業(yè)要積極探尋國際合作與投資機會的多種可能，主動擴大多元化的融資渠道，才能增加抗風(fēng)險能力。

國泰海通投行醫(yī)療健康行業(yè)部副行政負責(zé)人王永杰表示，制藥行業(yè)底層技術(shù)的工程化是中國在該領(lǐng)域的優(yōu)勢所在，全面擁抱AI是時代最大的趨勢。企業(yè)出海時在授權(quán)金額的單一環(huán)節(jié)突破之外，還可以尋求臨床、銷售的全鏈條協(xié)同。我國具有全球最齊全的研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈，創(chuàng)新藥價格約為美國的十分之一，依靠工程化技術(shù)仍然能夠成為全球創(chuàng)新藥的策源地。

在圓桌論壇環(huán)節(jié)，行業(yè)專家認為，出海成功的核心基石是滿足當(dāng)前臨床需求、提供差異化的創(chuàng)新產(chǎn)品和開展扎實的臨床研究。比達成一筆交易更長期的挑戰(zhàn)在于培育國際化的復(fù)合型人才與構(gòu)建相匹配的管理和創(chuàng)新體系。