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記者5月1日獲悉，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)鞍石藥業(yè)（寧波）有限責(zé)任公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥苯甲酸安達(dá)艾替尼膠囊（安比銳?，以下簡(jiǎn)稱“安達(dá)艾替尼”）上市。該藥用于治療一種難治的晚期肺癌，是寧波第一個(gè)獲批上市的1類創(chuàng)新藥。

據(jù)了解，安達(dá)艾替尼治療既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。安達(dá)艾替尼是鞍石藥業(yè)自主研發(fā)、具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）小分子抑制劑，具有高選擇性，可穿透血腦屏障。臨床前研究顯示其能夠有效且不可逆地靶向作用于EGFR 20號(hào)外顯子插入突變（EGFR ex20ins），同時(shí)還可有效靶向Del19、L858R和T790M等EGFR突變類型，具有較高的選擇性。該產(chǎn)品的成功獲批上市，將為EGFR ex20ins突變這一難治性亞型NSCLC患者帶來(lái)精準(zhǔn)靶向治療的新選擇，也實(shí)現(xiàn)了寧波市1類創(chuàng)新藥零的突破。

據(jù)悉，鞍石藥業(yè)是余姚、中意寧波生態(tài)園2023年招引落地的創(chuàng)新藥企業(yè)，于2024年5月注冊(cè)成立，致力于創(chuàng)新抗腫瘤藥物研發(fā)，擁有多條創(chuàng)新產(chǎn)品管線。2023年8月，余姚、中意寧波生態(tài)園聯(lián)合寧波開(kāi)投集團(tuán)、寧波燕創(chuàng)投資集團(tuán)與余姚上市公司、龍頭企業(yè)發(fā)起成立的姚商基金共同組建了寧波甬投舜創(chuàng)基金，并以投促引、推動(dòng)了鞍石藥業(yè)的成功落地，擲下寧波創(chuàng)新藥布局的重要一子。

此次鞍石藥業(yè)的創(chuàng)新藥突破是寧波市大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生動(dòng)實(shí)踐和成果體現(xiàn)。目前該市已擁有卓侖醫(yī)藥葛陳膠囊等近20條一類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)管線，海爾施、美諾華等傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)也在轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥研發(fā)，還招引了茂行生物、泰諾麥博、邦耀生物、帆禮生物等一批細(xì)胞藥物、單抗類彌補(bǔ)該市空白的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，寧波已獲批二三類創(chuàng)新醫(yī)療器械9個(gè)，省新優(yōu)器械24個(gè)，共獲批三類醫(yī)療器械證259個(gè)，數(shù)量居全省前列；擁有國(guó)際首臺(tái)套產(chǎn)品2個(gè)，國(guó)內(nèi)首臺(tái)套產(chǎn)品8個(gè)。寧波建成麟灃醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)園、杭州灣生命科技園、寧波生物產(chǎn)業(yè)園等專業(yè)園區(qū)，孵化培育制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)2家，國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)23家，上市公司9家。