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近日，南京江北新區(qū)企業(yè)世和基因傳出好消息，其自主研發(fā)的泛得康?泛實(shí)體瘤“NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合檢測(cè)試劑盒”獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于羅圣全?（恩曲替尼膠囊）的伴隨診斷。未來(lái)，醫(yī)生在判斷腫瘤患者能否使用這款腫瘤靶向藥時(shí)，只需先使用泛得康?進(jìn)行檢測(cè)，便能得到科學(xué)、權(quán)威的用藥依據(jù)。

靶向藥的治療邏輯，就像一把鑰匙開(kāi)一把鎖。癌細(xì)胞上的特定基因突變是“鎖”，而靶向藥就是那把專(zhuān)屬的“鑰匙”。如果找不到對(duì)應(yīng)的“鎖”，再好的“鑰匙”也無(wú)法起效。

泛得康?的核心使命，就是精準(zhǔn)識(shí)別出那個(gè)名為“NTRK基因融合”的特殊鎖孔。這種突變雖然總體發(fā)生率低于1%，但卻是實(shí)體腫瘤中重要的治療靶點(diǎn)，一旦患者被檢出攜帶這種突變，使用對(duì)應(yīng)的NTRK抑制劑，如恩曲替尼等進(jìn)行治療，效果往往非常顯著。

因此，精準(zhǔn)檢測(cè)患者是否攜帶NTRK基因家族變異，對(duì)于臨床判斷用藥十分重要，可以避免在未經(jīng)分子診斷的情況下盲目嘗試多種治療方案，從而減少不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和延誤最佳治療時(shí)機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)。

但一個(gè)事實(shí)是，盡管NTRK基因融合的臨床意義重大，其檢測(cè)卻面臨挑戰(zhàn)，它分布于上百種癌癥中，融合形式復(fù)雜多樣，傳統(tǒng)檢測(cè)方法難以全面捕獲。

世和基因推出的泛得康?，正是為了破解這一行業(yè)痛點(diǎn)而生。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)基于高通量測(cè)序技術(shù)（NGS）的泛實(shí)體腫瘤NTRK伴隨診斷試劑盒，它展現(xiàn)出了強(qiáng)大的技術(shù)優(yōu)勢(shì)：

普適性，臨床試驗(yàn)覆蓋7家臨床中心點(diǎn)醫(yī)院、33類(lèi)實(shí)體腫瘤，入組病例數(shù)超2400例，證明了其跨癌種檢測(cè)能力。精準(zhǔn)度，已在產(chǎn)品大型臨床試驗(yàn)中驗(yàn)證了200余種NTRK基因家族融合點(diǎn)位，面對(duì)復(fù)雜多樣的融合形式也能游刃有余。有效性，藥效學(xué)研究數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)泛得康?檢測(cè)為陽(yáng)性的患者，使用恩曲替尼膠囊后的客觀緩解率高達(dá)71%。這意味著，超過(guò)七成陽(yáng)性患者用藥后腫瘤顯著縮小，為晚期患者帶來(lái)了生存希望。

泛得康?的獲批，不僅填補(bǔ)了我國(guó)在罕見(jiàn)復(fù)雜基因靶點(diǎn)精準(zhǔn)檢測(cè)領(lǐng)域的空白，更標(biāo)志著腫瘤NGS伴隨診斷正式開(kāi)啟了“泛實(shí)體瘤全癌種”檢測(cè)的新紀(jì)元。

它的行業(yè)領(lǐng)先地位，還體現(xiàn)在其“原研伴隨診斷”的權(quán)威身份上。伴隨診斷，即一款藥物的“官方指定檢測(cè)”。產(chǎn)品獲批公開(kāi)信息顯示，這款產(chǎn)品用于羅氏制藥羅圣全?（恩曲替尼膠囊）的伴隨診斷。

同時(shí)，它也是正在注冊(cè)中的再鼎醫(yī)藥奧凱樂(lè)?（瑞普替尼）以及威凱爾醫(yī)藥安瑞曲替尼（VC004）的原研伴隨診斷試劑。

在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，創(chuàng)新是衡量企業(yè)價(jià)值的“天花板”。而世和基因的創(chuàng)新腳步從未停歇：2018年，推出國(guó)內(nèi)首批獲批的腫瘤NGS伴隨診斷試劑盒益勝康?；2023年，獲批國(guó)內(nèi)首個(gè)腫瘤NGS大Panel試劑盒世和一號(hào)?；2024年8月，世和一號(hào)?以全適應(yīng)癥在美國(guó)FDA獲批，成為全球首個(gè)且唯一同時(shí)獲得中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟CE三大國(guó)際權(quán)威認(rèn)證的腫瘤高通量測(cè)序大Panel產(chǎn)品。

從單一靶點(diǎn)到全癌種覆蓋，從跟隨到全球引領(lǐng)，世和基因正朝著系列突破前進(jìn)。

（圖片來(lái)源：南京江北新區(qū)）