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4月21日，山東京衛(wèi)制藥有限公司（以下簡稱“京衛(wèi)制藥”）研發(fā)的噻托溴銨吸入粉霧劑通過國家藥監(jiān)部門GMP認證。該藥于今年2月通過國家藥品一致性評價，位于泰安高新區(qū)的這家企業(yè)成為全國首家過評藥企。

噻托溴銨是慢阻肺穩(wěn)定期維持治療的常用藥。此前，國內患者一直缺乏等效、平價的國產(chǎn)選擇，噻托溴銨吸入粉霧劑的研制成功，標志著國產(chǎn)吸入制劑實現(xiàn)從“仿制”到“等效”的關鍵跨越，為我國近億慢阻肺患者提供了療效確切且性價比更優(yōu)的用藥新選擇。

我國慢阻肺患者總數(shù)達9900萬，該病已成為繼高血壓、糖尿病后第三個被納入國家基本公共衛(wèi)生服務項目的慢性病。“目前慢阻肺規(guī)范化治療率不足三成，患者因癥狀緩解或經(jīng)濟負擔自行停藥現(xiàn)象普遍，肺康復等綜合管理措施落實不足?！碧┌彩兄嗅t(yī)醫(yī)院肺病一科科主任、主任醫(yī)師閆平介紹。

此外，《慢性阻塞性肺疾?。璺?，COPD）診斷、管理及預防全球策略（2026年報告）》明確將長效抗膽堿能藥物列為慢阻肺穩(wěn)定期一線核心用藥。作為經(jīng)典代表，噻托溴銨實現(xiàn)24小時持續(xù)支氣管舒張，療效與安全性已獲全球超20年臨床驗證。

對患者而言，每天順暢呼吸是最大訴求，而用藥選擇面臨兩難：一邊是療效確切的進口藥，一邊是價格低但未通過一致性評價的國產(chǎn)藥?！捌诖嬲刃А暮盟?，能卸下我們的經(jīng)濟負擔，安心用藥。”患者家屬林海燕說。

京衛(wèi)制藥副總經(jīng)理兼研究院負責人孫迎基介紹，GMP認證是藥品安全的生命線，它就像一本“藥品生產(chǎn)寶典”，規(guī)定了藥廠從人員、廠房、設備，到物料、生產(chǎn)過程以及質量管理等各個方面的標準和要求。此次取得認證，標志著該藥具備合規(guī)量產(chǎn)上市的全部條件。

十年受制于進口壟斷。2016年起，京衛(wèi)制藥錨定這一高端制劑發(fā)起攻關。孫迎基回憶，為擺脫進口原料藥掣肘，企業(yè)自建“吸入制劑+吸入原料藥+關鍵中間體”一體化體系；制劑研發(fā)中，團隊反復調整粉體參數(shù)、優(yōu)化工藝，開展上百組對比試驗，成功攻克技術難關；臨床試驗階段，團隊又克服了受試者招募難、試驗難度大等問題，聯(lián)合知名呼吸科專家，嚴格遵循試驗方案，全程跟進解決問題，確保了數(shù)據(jù)的真實可靠。

十年攻關終有突破。京衛(wèi)制藥成為首家過評企業(yè)，如今又通過GMP認證，不僅意味著產(chǎn)品在質量和療效上與進口原研藥達到一致，具備量產(chǎn)條件，更使患者用藥成本降低30%左右，打破了進口藥的壟斷，為全國近億慢阻肺患者提供國產(chǎn)優(yōu)選，讓他們能在未來更輕松地呼吸，更有質量地生活。

（圖片來源：泰安高新區(qū)）