5月9日,“質(zhì)檢賦能 藥械護(hù)航”藥監(jiān)雙平臺(tái)啟用暨藥械專業(yè)能力提升活動(dòng)在珠海高新區(qū)香山會(huì)議中心舉行。廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所珠海實(shí)驗(yàn)室、廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)珠海工作站兩大省級(jí)平臺(tái)正式揭牌啟用,大灣區(qū)醫(yī)療器械生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園同步開園。



廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長(zhǎng)梁勤儒,黨組成員、副局長(zhǎng)方維,珠海市副市長(zhǎng)鄭拓飛,廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所黨委書記、所長(zhǎng)劉國(guó)光,廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心黨委書記、主任曾祥衛(wèi),珠海市市場(chǎng)監(jiān)管局黨組書記、局長(zhǎng)李喜妍,珠海高新區(qū)黨工委委員、管委會(huì)副主任田力,市、區(qū)直屬單位、產(chǎn)業(yè)園區(qū)及重點(diǎn)企業(yè)代表等出席活動(dòng)。
“一室一站”雙平臺(tái)賦能
服務(wù)下沉一線 企業(yè)就近受益
作為廣東省藥械監(jiān)管體系向產(chǎn)業(yè)一線延伸的關(guān)鍵布局,此次揭牌的兩大省級(jí)平臺(tái)精準(zhǔn)對(duì)接珠海生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,聚焦企業(yè)產(chǎn)品從研發(fā)到上市的全流程,提供全方位、專業(yè)化、便捷化服務(wù),真正實(shí)現(xiàn)“省級(jí)服務(wù)下沉、企業(yè)就近受益”,讓企業(yè)在家門口就能享受到優(yōu)質(zhì)專業(yè)的審評(píng)指導(dǎo)和檢驗(yàn)檢測(cè)“一站式”服務(wù)。
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所珠海實(shí)驗(yàn)室是廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所與珠海高新區(qū)合作共建項(xiàng)目,坐落于珠海高新區(qū)大灣區(qū)醫(yī)療器械生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內(nèi),建筑面積約9000平方米,配備國(guó)際先進(jìn)的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備。該實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)范圍覆蓋醫(yī)用電氣設(shè)備、體外診斷試劑、無(wú)源醫(yī)療器械等多個(gè)領(lǐng)域,并設(shè)有P2實(shí)驗(yàn)室及NGS、PCR等專業(yè)實(shí)驗(yàn)室。

作為珠海首個(gè)省級(jí)官方醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái),該實(shí)驗(yàn)室依托廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所的技術(shù)體系與資質(zhì),可為本地企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)研究、質(zhì)量分析、技術(shù)培訓(xùn)等“一站式”服務(wù),為各類醫(yī)療器械產(chǎn)品提供科學(xué)、高效的檢驗(yàn)檢測(cè)支撐,同時(shí)助力企業(yè)對(duì)標(biāo)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、提升行業(yè)從業(yè)人員專業(yè)素養(yǎng),全方位強(qiáng)化企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。
同步揭牌啟用的廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)珠海工作站,是廣東省藥械審評(píng)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的重要節(jié)點(diǎn)。該工作站由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心實(shí)施統(tǒng)一質(zhì)量體系化管理,下設(shè)藥品、醫(yī)療器械、化妝品、產(chǎn)業(yè)政策研究和服務(wù)等4個(gè)專班,采用“省地共建、靠前服務(wù)”模式,可為企業(yè)提供技術(shù)咨詢、申報(bào)指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)、政策輔導(dǎo)等全流程服務(wù)。

該工作站啟用后,藥品注冊(cè)變更辦理時(shí)限可從法定200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)工作日,同時(shí)支持企業(yè)在本地申請(qǐng)辦理省級(jí)權(quán)限內(nèi)的審評(píng)、注冊(cè)、檢查、備案等事項(xiàng),實(shí)現(xiàn)珠海藥械審評(píng)審批“加速辦、就近辦、專業(yè)辦”,助力珠海高新區(qū)創(chuàng)新企業(yè)藥械產(chǎn)品快速上市、搶占市場(chǎng)先機(jī),切實(shí)為企業(yè)賦能提速。
專業(yè)產(chǎn)業(yè)園開園
高標(biāo)準(zhǔn)載體 聯(lián)動(dòng)平臺(tái)協(xié)同發(fā)展
當(dāng)天,位于珠海高新區(qū)香山路的大灣區(qū)醫(yī)療器械生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園正式開園。該園區(qū)總投資25.6億元、總建筑面積約60萬(wàn)平方米,高標(biāo)準(zhǔn)打造專業(yè)化研發(fā)、中試、生產(chǎn)空間。園區(qū)依托優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)載體集聚上下游優(yōu)質(zhì)企業(yè),緊密聯(lián)動(dòng)兩大省級(jí)平臺(tái),共同構(gòu)建從研發(fā)、檢測(cè)、審評(píng)到生產(chǎn)、上市的全周期生態(tài)體系,推動(dòng)資源共享、協(xié)同發(fā)展,為平臺(tái)技術(shù)落地、企業(yè)產(chǎn)能擴(kuò)張?zhí)峁﹫?jiān)實(shí)承載空間。

活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)還同步舉辦了藥械專業(yè)能力提升培訓(xùn),依托兩大省級(jí)平臺(tái)專業(yè)資源,圍繞醫(yī)療器械出海貿(mào)易、國(guó)際合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)政策解讀、質(zhì)量管理規(guī)范等內(nèi)容開展專題授課與交流,助力企業(yè)洞悉行業(yè)趨勢(shì)、打通出海通道、拓展國(guó)際市場(chǎng)。
厚植產(chǎn)業(yè)沃土
三級(jí)聯(lián)動(dòng)共筑產(chǎn)業(yè)新高地
生物醫(yī)藥是國(guó)家、廣東省“十五五”時(shí)期重點(diǎn)布局的新興支柱產(chǎn)業(yè),是珠海“4+3”產(chǎn)業(yè)集群中的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè),更是支撐經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)、驅(qū)動(dòng)新質(zhì)生產(chǎn)力、賦能高質(zhì)量發(fā)展的重要引擎。
近年來(lái),珠海高新區(qū)加快推進(jìn)珠西科學(xué)城核心區(qū)建設(shè),全力打造珠海市發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力核心承載區(qū),發(fā)展壯大生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)等主導(dǎo)產(chǎn)業(yè),現(xiàn)已集聚產(chǎn)業(yè)上下游企業(yè)190余家,匯聚健帆生物、億勝生物等37家規(guī)上企業(yè),培育3家上市企業(yè)及近百家高成長(zhǎng)創(chuàng)新主體,形成完善的企業(yè)梯隊(duì),成為粵港澳大灣區(qū)相關(guān)產(chǎn)業(yè)特色基地。
此次兩大省級(jí)平臺(tái)落地,是廣東省、珠海市、珠海高新區(qū)聯(lián)合落實(shí)廣東省委、省政府關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)管、促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的具體舉措,將為珠海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。
雙平臺(tái)貫通醫(yī)療器械研發(fā)、質(zhì)量管控、注冊(cè)審批、上市應(yīng)用全鏈條,通過(guò)資源共享、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、業(yè)務(wù)聯(lián)動(dòng)、服務(wù)協(xié)同,加快構(gòu)建“審評(píng)指導(dǎo)+檢驗(yàn)檢測(cè)”全鏈條服務(wù)體系,并與大灣區(qū)醫(yī)療器械生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園互為支撐、協(xié)同發(fā)力,精準(zhǔn)賦能珠海高新區(qū)藥械創(chuàng)新、檢測(cè)、審評(píng)、服務(wù)全流程協(xié)同發(fā)展,加速重點(diǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化落地,形成“全域共享、雙向賦能”的良好發(fā)展格局,為珠海高新區(qū)乃至珠海市藥械產(chǎn)業(yè)高端化、集群化發(fā)展夯實(shí)服務(wù)根基,助力打造粵港澳大灣區(qū)藥械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展新高地。
(圖片來(lái)源:珠海高新區(qū))
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