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陳曄光 全國人大代表、南昌大學(xué)校長(zhǎng)、中國科學(xué)院院士

生物樣本（包括人類組織、血液、細(xì)胞等及其衍生生物物質(zhì)）是承載疾病特異性信息與藥物響應(yīng)特征關(guān)鍵信息的戰(zhàn)略資源，在病理診斷和新藥研發(fā)中起著不可取代的作用。有數(shù)據(jù)顯示超過90%在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中看似安全有效的藥物最終在臨床試驗(yàn)中失敗，凸顯了模型種屬差異帶來的巨大藥物研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

人類生物樣本通過標(biāo)準(zhǔn)化共享、商業(yè)化轉(zhuǎn)化和監(jiān)管接受機(jī)制，特別是類器官與器官芯片等的高效應(yīng)用，在靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與確證、藥效毒理評(píng)估、生物標(biāo)志物與伴隨診斷開發(fā)等方面具有不可替代的價(jià)值，是賦能生物醫(yī)藥創(chuàng)新，破解新藥研發(fā)高失敗率難題，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療的戰(zhàn)略基石。

如何合規(guī)有效使用人類生物樣本助力醫(yī)藥研發(fā)？為推動(dòng)人類生物樣本科研與合理商業(yè)化應(yīng)用，助力醫(yī)藥創(chuàng)新，須堅(jiān)持“放活”與“管住”并重，構(gòu)建全鏈條規(guī)范化發(fā)展體系，在堅(jiān)守倫理底線、保障國家安全的前提下，讓人類生物樣本高效賦能醫(yī)藥創(chuàng)新。

為此，我建議：

一是打破壁壘，構(gòu)建高效市場(chǎng)化商業(yè)化體系。借鑒國際成熟生物銀行模式，構(gòu)建中國特色的人類生物樣本商業(yè)化體系。由衛(wèi)生健康委牽頭建設(shè)國家級(jí)人類生物樣本與數(shù)據(jù)交易平臺(tái)，制定統(tǒng)一目錄、標(biāo)準(zhǔn)化轉(zhuǎn)移協(xié)議模板，并引入?yún)^(qū)塊鏈技術(shù)實(shí)現(xiàn)全流程追溯。經(jīng)過去標(biāo)識(shí)化與倫理審查的剩余臨床樣本可在平臺(tái)掛牌交易，支持持牌商業(yè)生物銀行開展樣本加工與數(shù)據(jù)服務(wù)。修訂人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則，明確“成本回收+合理服務(wù)費(fèi)”的合規(guī)路徑，允許收取樣本處理、存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)生成等合理費(fèi)用，激發(fā)共享積極性。推行廣義知情同意制度，修訂知情同意模板，允許樣本在合規(guī)前提下用于商業(yè)化二次利用；臨床試驗(yàn)及商業(yè)化樣本采購實(shí)行備案制，對(duì)國際合作實(shí)行負(fù)面清單管理，確保中方主導(dǎo)權(quán)與資源安全。

二是完善監(jiān)管，構(gòu)建全鏈條規(guī)范保障體系。制定人類生物樣本商業(yè)化管理專項(xiàng)辦法，明確服務(wù)費(fèi)上限、惠益分享比例（涉及捐贈(zèng)者、醫(yī)院、國家等主體）及禁止原始樣本獲利等紅線，強(qiáng)化與生物安全、個(gè)人信息保護(hù)等相關(guān)法律制度的銜接與協(xié)同；強(qiáng)化倫理審查，統(tǒng)一全國倫理審查尺度與流程標(biāo)準(zhǔn)。推行區(qū)塊鏈全流程追溯與持牌監(jiān)管制度，商業(yè)生物銀行須取得衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局聯(lián)合頒發(fā)的牌照，并接受定期第三方審查，對(duì)違法行為設(shè)定嚴(yán)厲罰則與行業(yè)禁入規(guī)定。

（科技日?qǐng)?bào)記者魏依晨 整理）